Analysis of the single-use label of sternotomy blades

Authors

  • Vânia Sanches Bulgarelli Enfermeira Encarregada da Seção de Produção, Esterilização e Controle de Materiais e Equipamentos do Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMU SP), Especialista em Enfermagem em Terapia Intensiva, Gerenciamento dos Serviços de Enfermagem, e Enfermagem em Cardiologia.
  • Eponina Nunes de Mello Bastos Enfermeira Assistencial da Unidade de Cardiopatias Congênitas do Instituto do Coração do HC FMU SP, Especialista em Enfermagem em Cardiologia.
  • Kazuko Uchikawa Graziano Enfermeiro, Professor Titular do Departamento de Enfermagem Médico-Cirúrgica da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo (USP).

Keywords:

Equipment reuse. Patient safety. Sterilization. Cross infection. Health surveillance of products. Equipment and supplies.

Abstract

Objective: To analyze the legitimacy of label single-use blades to sternotomy by assessing the risk of sterilization failure and functionality. Method: Analytical research, based in an algorithm for decision making regarding the reuse of materials. Results: Based on the reference adopted, it was possible to classify the sternotomy blade reprocessing as low risk in terms of infection and loss of functionality after repeated use. Conclusion: The reuse of sternotomy blades is safe. The possibility of reuse must be defined at each use, taking into account the functionality informed by the surgeon. The integrity of the saw must be further confirmed by visual inspection using magnifying lens. Therefore, the material shall not be marketed as single use.

References

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC no 185, 22 de outubro de 2001. Dispõe sobre registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos. Diário Oficial da União, Brasília, 6 nov. 2001. Seção 1. p. 71.

SO BECC - Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização. Práticas recomendadas SOBECC. 5. ed. São Paulo: SOBECC; 2009. p. 283-4.

Shurman EK, Chenoweth CE. Reuse of medical devices: implications for infection control. Infect Dis Clin North Am. 2012;26(1):165-72.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC no 156, 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre registro, rotulagem e reprocessamento dos produtos médicos, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 14 ago. 2006. Seção 1. p. 25.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVIS A). Resolução RE no 2605, 11 de agosto de 2006. Apresenta a lista com os produtos que não podem ser reprocessados. Diário Oficial da União, Brasília, 15 fev. 2006.

A gência Nacional de Vigilância Sanitária (ANV ISA). Resolução RE no 2606, 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre as diretrizes para a elaboração, a validação e a implantação de protocolos para o reprocessamento dos produtos médicos e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 14 ago. 2006. Seção 1. p. 28.

Sampaio LCN, Carvalho JL , Alves, CAP, Guedes MAV , Rabelo Jr A. Estudo comparativo entre a miniesternotomia em “L” invertido e esternotomia longitudinal total na correção cirúrgica da comunicação interatrial. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2005;20(1):46-51.

Graziano KU. Análise da legislação atual. In: Padoveze MC, Graziano KU, Leichsenring ML . Reprocessamento de artigos de uso único. São Paulo: APECIH; 2008. p. 128-143.

FDA - Food and Drug Administration. Department of Health and Human Services. Guindance for Industry and FDA Reviewers. Reprocessing and reuse of single-use devices: review priorization scheme [Internet]. 2000; [acesso em 21 abr. 2012]; 1-30. Disponível: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM073761.pdf

D enser CPAC, Lacerda RA. Reprocessamento e reutilização de material odonto-médico-hospitalar de uso único: busca de evidências pela revisão sistemática de literatura científica. Acta Paul Enferm. 2006;19(3):316-22.

SO BECC - Associação Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização. Práticas recomendadas SOBECC. 6. ed. São Paulo: SOBECC; 2013. p. 109-10.

D unn D. Reprocessing single-use devices – the ethical dilemma. AORN J. 2002;75(5):989-99, quiz1000-4.

A lfa MJ , Castillo J. Impact of FDA policy change on the reuse of single-use medical devices in Michigan hospitals. Am J Infect Control. 2004;32(6):337-41.

Queiroz R, Schmitt C, Torres LM , Graziano KU, Lacerda RA, Turrini RNT. Complexidade da elaboração de um protocolo para reutilização de materiais de uso único. Ciênc Cuid Saúde. 2010; 9(4):828-34.

S paulding EH. Chemical disinfection of medical and surgical materials. In: Lawrence C, Block SS, editors. Disinfection, sterilization, and preservation. Philadelphia: Lea &Febiger; 1968. p. 517-31.

Rutala WA, Weber DJ. Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities. Atlanta: CDC; 2008.

Graziano KU, Balsamo AC, Lopes CLB, Zotelli MFM, Couto AT, Paschoal MLH. Criteria for evaluating difficulties in cleaning single-use articles. Rev Latino-Am Enfermagem. 2006;14(1):70-6.

Downloads

Published

2015-03-30

How to Cite

Bulgarelli, V. S., Bastos, E. N. de M., & Graziano, K. U. (2015). Analysis of the single-use label of sternotomy blades. Revista SOBECC, 20(1), 30–37. Retrieved from https://sobecc.emnuvens.com.br/sobecc/article/view/77

Issue

Vol. 20 No. 1 (2015)

Section

ORIGINAL ARTICLES

License

By publishing in Revista SOBECC, authors retain the copyright of their article and agree to license their work using a Creative Commons Attribution (CC BY 4.0) International Public License, thus accepting the terms of this license. The CC BY 4.0 license allows others to distribute, remix, adapt, and create from the published article, even for commercial purposes, provided they give due credit to the creators of the work (authors of the article).

The authors grant to Revista SOBECC the right of first publication, to identify itself as the original publisher, and grant to the journal a non-exclusive license to use the work in the following ways: (1) to sell and/or distribute the article in hard copies and/or in electronic format; (2) to distribute parts and/or the entire article in order to promote the journal through the internet and other digital and printed media; (3) to record and reproduce the article in any format, including digital media.

With this license, authors can enter into separate contracts for non-exclusive distribution of the article (e.g., publishing in an institutional repository or as a book chapter), with acknowledgement of authorship and initial publication in Revista SOBECC. Authors are encouraged to publish and distribute their work online after publication in the Revista SOBECC, as this can increase the article's visibility and impact.

In line with the journal's policies, each published article will be assigned a CC BY 4.0 license, which will be visible on the abstract page and in the PDF of each article with the respective link to the license terms.